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干貨| 醫療測試設備的新要求

點擊次數:431  發布時間:2020-10-26

現狀

測試儀器的使用一般可以描述如下:測量裝置或測量儀器用于確定的幾何量或物理量。

在進行相對應的測量過程中,它們通常通過刻度或數字顯示的內容來提供有關要測量的數量的定量說明。這種表述,即測量值,被為數值與測量單位的乘積。同時,測量技術規定了作為基本依據的測量方法。根據DIN 1319-1 的規定,列出了測量儀器的一些特性。測量儀器作為可讀顯示器的位置,也可能會產生一個信號(在大多數情況下是一個電信號),也可能以電子方式或在紙上存儲數據(例如可作為記錄儀器或模塊)。


在DIN 1319“計量基礎”中,術語“測量設備”定義為“所有測量儀器和用于獲得測量結果的附加裝置的集合”,在比較簡單的情況下,它由一個測量儀器組成。

 

用于執行測量的測量儀器通常屬于測量設備類別。如果用于測試,那么根據DIN 1319-2來講也可以稱為測試設備。
測量儀器可能無法正常工作,有時候測量值可能存在測量偏差,為此需要補償或必須估計其量值。特別是準確測量儀器可用于其他測量儀器的校準、調整或檢定(另見測量設備監視)。測量不確定度可以為確定的值來。

在這些對測量儀器仍然有效的要求之外,相關法規的變化導致了測試儀器特點和特性的發展,這些特點和特性不僅改變了日常使用,同時適應現有標準和法規并有助于簡化用戶操作。
除了使用直觀的操作概念,還引入了自動測試程序和圖形顯示等。用戶就能夠操作比較一代的測試儀器,而不必參考全面的文檔。
就外觀而言,市場內新發展的影響也是不能否認的。當今的測試儀器更緊湊,更輕巧,更加堅固耐用,并在較大程度上盡可能地適應了各自的應用。過去人們大多使用金屬外殼,而現在塑料的使用已在測試儀器領域嶄露頭角。

 

新標準

沒有什么比標準和法規的變更對新測試儀器的開發有更大的影響了。如果需要新的測試程序或更改了極限值,那么通常需要調整相關的測試儀器。

近年來,在測試儀器和測試軟件的開發中,一再考慮使用新標準。

例如,在電氣安全領域,IEC 62353的引入使測試儀器的面貌發生了顯著變化。

技術性醫療器械的設計必須符合IEC規定并滿足所有IEC成員國所采用的60601協調標準的要求。該標準定義了所有產品的生產標準,這些標準被認為具有電氣和機械安全性,同時降低了損壞的風險,能使患者和操作員都不會處于危險之中。 所有有關電氣醫療儀器的電氣安全測試可分為兩類:

01、操作員保護

保護操作員和其他人員免受醫療設備故障造成的健康危害(例如電擊危險)

02、病人保護

保護患者免受有損健康的危害(例如電擊危險)

在過去,該標準的某些部分也曾用于設備預期使用期限內的定期測試。


IEC 62353的目標是根據IEC 60601-1的要求,提供一個統一的標準,在確保安全的程序的同時降低測試的復雜性。所有的測試都是根據IEC 60601進行的,但是為了提高安全性和功能性,許多方面都被取消了。在過去,被測設備需要經過破壞性測試,而現在已經不再需要了。保護導體的測試電流已從IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范圍內的結果。因此,相應的測試儀器可以做得更小、更緊湊。

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